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现代生物技术制药研究及展望 摘要：现代生物技术制药工业始于1971年，现已创造出35个重要治疗药物，全球大约有2500多家公司，主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆机体三大类。
我国自80年代开始进行现 代生物技术药品的研究和开发，到1998年7月底，我国已有近200多个现代生物技术制药企业，已有14种 现代生物技术药品和疫苗投产，已经批准进入临床的有近10种药，正在进行临床前研究的有10多种。在 采用现代生物技术改造传统生物技术制药产业方面已取得初步成果。
但我国生物技术诊断试剂、酶工程 、动植物细胞工程医药产品、现代生物技术支撑技术、后处理技术和制剂技术等方面与国外还存在差距 。其中不重视中试放大过程是影响我国生物技术产业化发展的一个很重要的原因。
关键词：生物技术制药 生物技术的应用 生物技术发展 生物药物研究进展 生物技术药物（biotech drugs）或称生物药物（biopharmaceutics）是集生物学、医学、药学的先进 技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子 生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收 获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。
有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物 学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似 乎是不争的事实。
科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多 目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类 寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。
有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人 工进化以及改善生态环境对人类的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。
1.生物制药现状 目前生物制药主要集中在以下几个方向： 1 肿瘤 在全世界肿瘤死亡率居首位，美国每年诊断为肿瘤的患者为100万，死于肿瘤者达54.7 万。用于肿瘤的治疗费用1020亿美元。
肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综 合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。
如应用基因工程抗体抑制肿瘤，应用导向IL-2受体 的融合毒素治疗CTCL肿瘤，应用基因治疗法治疗肿瘤（如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤）。基质金属蛋白 酶抑制剂（TNMPs）可抑制肿瘤血管生长，阻止肿瘤生长与转移。
这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂 ，已有3种化合物进入临床试验。2 神经退化性疾病 老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长 因子rhIGF-1已进入Ⅲ期临床。
神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌 萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。 美国每年有中风患者60万，死于中风的人数达15万。
中风症的有效防治药物不多，尤其是可治疗不 可逆脑损伤的药物更少，Cerestal已证明对中风患者的脑力能有明显改善和稳定作用，现已进入Ⅲ期临 床。Genentech的溶栓活性酶（Activase重组tPA）用于中风患者治疗，可以消除症状30%。
3 自身免疫性疾病 许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。风湿性关节炎患者多于4000万，每年医疗费达上千亿美元，一些制药公司正在积极攻克这 类疾病。
如 Genentech公司研究一种人源化单克隆抗体免疫球蛋白E用于治疗哮喘，已进入Ⅱ期临 床；Cetor′s公司研制一种TNF-α抗体用于治疗风湿性关节炎，有效率达80%。Chiron公司的β-干扰素用 于治疗多发性硬化病。
还有的公司在应用基因疗法治疗糖尿病，如将胰岛素基因导入患者的皮肤细胞，再将细胞注入人体，使工程细胞产生全程胰岛素供应。 4 冠心病 美国有100万人死于冠心病，每年治疗费用高于1 170亿美元。
今后10年，防治冠心 病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor′s Reopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和 恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠心病治疗药物的延生。
基因组科学的建立与基因操作技术的日益成熟，使基因治疗与基因测序技术的商业化成为可能，正在达 到未来治疗学的新高度。转基因技术用于构造转基因植物和转基因动物，已逐渐进入产业阶段，用转基 因绵羊生产蛋白酶抑制剂ATT，用于治疗肺气肿和囊性纤维变性，已进入Ⅱ，Ⅲ期临床。
大量的研究成果 表明转基因动、植物将成为未来制药工业的另一个重要发展领域。 2.生物制药展望 今后10年生物技术将对当代重大疾病治疗剂创造更多的有效药物，并在所有前沿性的医学领域形成 新领域。
目前热门的药物生物技术如下：表1 热门药物生物技术 技 术 新颖性 技 术 新颖性 组合化学 成熟领域 前导物综合鉴定技术 新生技术 药学基因组科学 发展领域 核糖酶 新生技术。
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制药企业工艺技术分析【摘要】 提供一个制药企业工艺技术分析模板，技术经济指标内容，并进行了实例分析。
【关键词】 工艺技术分析； 技术经济指标 药品生产企业必须通过GMP认证才能组织生产，实施GMP的目的就是要加强生产全过程的监控，以保证产品质量。生产过程的控制包括工艺保证和现场监督，即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺，其次要严格执行批准的生产工艺。
通过生产工艺技术分析，可以找到生产关键控制点，不断地总结生产技术经验、挖掘潜力、降低消耗、降低成本、提高产品质量、提高劳动生产率。由于各药品生产企业生产剂型不一，生产品种不一，所以工艺技术分析内容也有很大差异，目前无工艺分析标准可借鉴，有必要制定一个工艺技术分析模板，便于制药企业开展工艺技术分析。
1 工艺技术分析管理 工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小（产值在1亿元以内）或生产剂型（品种）比较单一，则可将二级分析合并进行。
1.1 公司级工艺技术分析 公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月（季）组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。
1.2 车间工艺技术分析 车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任（或工艺技术员）负责综合，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。
2 技术经济指标的编制下达和考核 2.1 技术经济指标的编制下达 由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、合理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。
2.2 技术经济指标的考核 公司核算部门每月根据各车间实际完成情况进行考核，并按照车间承包合同规定计算奖罚金额。 2.3 同品种厂之间的技术经济指标分析 技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期（月、季、年）的技术经济指标完成情况资料分析交流活动，以利总结经验，学习先进，认识差距，赶超目标，不断提高本公司技术经济指标先进水平。
同品种厂之间的技术经济指标分析，应与二级技术分析活动结合在一起进行。 3 技术指标分析的内容 3.1 成品率 成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。
中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%；西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量/规格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。
3.1.1 中药成品率 以B颗粒为例，每1400㎏B药材，生产1000㎏B颗粒，每袋装10g，见表1。其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。 3.1.2 西药成品率 以T胶囊为例，每粒含T0.25g，批量200万粒，见表2。
3.2 中药材的加工得率 中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。
以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100㎏山茱萸肉加20㎏黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥，见表3。以定额的±2%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
3.3 中药出粉率 中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。
以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉，见表4。以定额的±1%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。
表1 B颗粒出膏率、成品率分析（略） 图1 B颗粒出膏率（略） 图2 。
3.制药工程类毕业论文选题
1、[制药工程]三黄保肝胶囊提取纯化工艺研究 2、[制药工程]超滤膜生产废水中DMAc的回收研究 3、[制药工程]膜结晶L-赖氨酸的研究 4、[制药工程]谷胱甘肽分离方法的研究 5、[制药工程]有机溶剂对纳滤膜作用机理的研究 6、[制药工程]新型食品保鲜剂——1-甲基环丙烯的合成
摘 要：生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，在科技高速发展的现代社会里，中药要想存在就必须实行现代化，因此生物制药在制药行业就显得尤为重要，而发展生物制药将会形成一个大的趋势 关键词：生物制药；研究；发展 Abstract:Biotechnology has been widely used in the research and development of chinese medicine on all side.In the high development of sciences,especially modern society,only by being modern,can the chinese medcine exits.So the biology pharmacy becomes more importment in the pharmsncy industry and developing biology phsrmsry will be a big trend. Key words:biology phsrmsry; rearch; development
5.制药工程类毕业论文选题
1、[制药工程]三黄保肝胶囊提取纯化工艺研究
2、[制药工程]超滤膜生产废水中DMAc的回收研究
3、[制药工程]膜结晶L-赖氨酸的研究
4、[制药工程]谷胱甘肽分离方法的研究
5、[制药工程]有机溶剂对纳滤膜作用机理的研究
6、[制药工程]新型食品保鲜剂——1-甲基环丙烯的合成
摘 要：生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，在科技高速发展的现代社会里，中药要想存在就必须实行现代化，因此生物制药在制药行业就显得尤为重要，而发展生物制药将会形成一个大的趋势关键词：生物制药；研究；发展Abstract:Biotechnology has been widely used in the research and development of chinese medicine on all side.In the high development of sciences,especially modern society,only by being modern,can the chinese medcine exits.So the biology pharmacy becomes more importment in the pharmsncy industry and developing biology phsrmsry will be a big trend.Key words:biology phsrmsry; rearch; development。
7.药学专业毕业论文如何写
1、[药学]硫鸟嘌呤药质体的制备
摘 要目的： 制备硫鸟嘌呤药质体，提高药效，减少用量.降低副作用方法： 先合成了琥珀酰硫鸟嘌呤单硬脂酸甘油酯，用四氢呋喃注入法得到药质体。透射电镜观察和激光散射检测表明药质体是纳米粒度的囊泡，呈负电。
类别：毕业论文 大小：227 KB 日期：2008-10-04
2、[药学]广医附三院2004~2006年抗菌药物的使用情况与药敏试验结果分析
摘 要目的：了解我院三年间抗菌药物的使用和耐药性情况，为临床合理用药和科学管理提供参考依据，以提高我院感染性疾病的抗菌治疗水平，减少耐药菌株的产生。方法：以年消耗药品数量、金额、药敏试验结果为材料，。
类别：毕业论文 大小：96 KB 日期：2008-10-03
3、[药学]半乳糖介导的药质体——给药载体的合成
摘要：目的 合成半乳糖介导药质体的给药载体。方法 以阿昔洛韦、丁二酸酐为原料，在对二甲氨基吡啶的催化下经酯化反应合成了琥珀酰阿昔洛韦，再与单硬脂酸甘油酯合成了琥珀酰阿昔洛韦单硬脂酸甘油酯，最后与半乳糖。
类别：毕业论文 大小：741 KB 日期：2008-10-03
4、[药学]雷公藤与青风藤的超临界二氧化碳提取及GC-MS分析
【论文摘要】 目的 分析雷公藤Tripterygium wilfordii Hook. f.及青风藤Sinomenium acutum (Thunb.) Rehd. et Wils. SFE-CO2单。
类别：毕业论文 大小：40 KB 日期：2008-10-03
5、[药学]对羟基苯甲酸酯的设计合成
摘 要对比了多种催化剂（三氯化铁、硫酸铜、硫酸铁铵、对甲苯磺酸）下，用微波辐射法合成对羟基苯甲酸丁酯。与常规加热方法相比，微波辐射法具有反应速度快，操作简便，酸醇比小，无需加入带水剂，且产率高，更突。
类别：毕业论文 大小：91 KB 日期：2008-10-02
6、[中药学]第三终端营销模式的调查分析
【论文摘要】第三终端，在经历了2004年的躁动，2005和2006年的疯狂，以及2007年的调整后，步入2008年的市场却显得一下子平静了许多。这片曾经的“蓝海”在经历众多的厂家、投入了许多人力、物力。
类别：毕业论文 大小：26 KB 日期：2008-10-02
7、[药学]研究适合制药企业在中国发展的营销模式
【论文摘要】营销是厂商把产品转化为资金的最终环节，盈亏直接影响企业的运作。药品作为特殊的商品，既有与一般商品相似的属性，同样也具有其他商品没有的特点，这就决定了影响药品厂商营销模式的不同。 目的 从根。
类别：毕业论文 大小：303 KB 日期：2008-10-02
8、[药学]肺部感染患者抗菌药物使用与分析
摘 要 目的：调查某教学医院临床肺部感染的抗菌药物使用情况，提出合理使用抗菌药物建议。方法：随机抽取该医院2005年1月-2006年12月因肺部感染住院患者的病历120份，利用WHO推荐的限定日剂量。
类别：毕业论文 大小：87 KB 日期：2008-09-29
摘 要：生物技术已经深入药类研究和开发的各个领域，特别是在制药工业中，更是发挥着极大的作用。
生物技术的引进和导入是当今高新技术引起制药工业研究和发展的一场变革。它将促使整个制药工业在研究开发利用上发生一个新的突破，产生一个新的起点。
关键词：生物技术；制药工业；发展状况；未来瞻望Abstract:Bio-technology has depth-type research and development in various fields, especially in the pharmaceutical industry, but also plays a great role. And the introduction of biotechnology into the pharmaceutical industry caused by today's high-tech research and development of a process of change. It will make the entire pharmaceutical industry in research and development has taken place in the use of a new breakthrough, a new starting point.Key words:biotechnology; pharmaceuticals industry; Status of development; looking into the future。
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