药厂质检室毕业论文(急需一篇关于药品质量检测的论文)

1.急需一篇关于药品质量检测的论文

药品生物测定的发展趋势 作者：吕会成 【关键词】 生物测定；药理；药品 [摘要] 生物测定是经典的药品检测专业之一，现代仪器分析的广泛应用，给其带来了极大的挑战和机遇，面对目前的基本状况，阐明了生物测定专业在中药开发、新药研制、药物安全性评价及微生物限度检查方面的应用和发展趋势。

[关键词] 生物测定；药理；药品 药品是特殊商品，药品质量直接关系到用药者的安全和疗效。药品检测方法和检测水平随着制药工业的发展不断改进提高。

由于现代科学技术的发展，相邻学科之间的相互渗透，分析化学的发展经历了三次巨大的变革，使分析化学发展成为以仪器分析为主的现代分析化学。面对生命科学中复杂的分离分析任务，发展了色谱分析方法。

结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法[1]。

生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。 1 药品生物的特点与业务范围 1.1 药品生物测定的定义与特点 药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2~7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。

用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响[2]。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

1.2 药品生物测定的业务范围 中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

其中作为药品安全性检查项目最多，包括：无菌、热原、细菌内毒素、异常毒性、安全试验、急性全身毒性、过敏物质、刺激性、溶血、降压物质、微生物限度等。含量（或效价）测定包括：抗生素微生物检定法，胰岛素、硫酸鱼精蛋白、缩宫素、卵泡刺激素、黄体生成素、升压素等生物检定法。

2 药品生物测定的现状 由于现代化检测仪器的广泛应用，药品生物测定的品种和范围，方法和要求，也发生了很大变化。 2.1 品种和范围的变化 抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。

随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。例如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。

有人预计本世纪初，HPLC法会发展成为中国药典使用频率最高的一种仪器分析法[3]。规定取消抗生素过期检验，抗生素微生物效价测定的业务工作量更是明显减少。

药品注射剂的热源检查。1942年美国首先将家兔法收入药典，相继世界各国药典均规定用该法。

中国药典从1953年开始收载。自1973年以来，鲎试剂被证明是一种检测细菌内毒素（热原）存在的灵敏试剂。

用鲎试剂要比家兔试验迅速、经济，所需样品量少，操作过程工作量小，每天可进行许多样品检测。1980年美国药典20版首载“细菌内毒素检查法”，1985年USP21版收载5种注射用水及40种放射性药品。

1991年11月执行的USP22版第五增补版公布了185种药品删除家兔法，用细菌内毒素检查法代替。1995年USP23版注射剂的热源项几乎都被细菌内毒素检查法代替[4]。

我国从20世纪70年代开始研究制备鲎试剂，1988年卫生部颁布细菌内毒素检查法，1993年中国药典第二增补本收载该法，但未涉及任何品种，1995年中国药典二部正式收载，并规定了注射用水、氯化钠注射液和二十多种放射性药品并删除热源检查，以内毒素代替。2000年版中国药典进一步扩大到68种。

预计2005年版中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.2 实验动物 生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。国家非常重视实验动物，1988年国务院颁布了《实验动物管理条件》，对实验动物的饲管、管理、使用等做出了明确规定，实行达标认证制度，严格管理。

按微生物控制程度把实验动物分为四级：普通动物、清洁动物、无特殊病原体动物和无菌动物[5]。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。

动物级别越高，饲养管理条件越严，设施投资越大。实验动物是实验研究的活试剂，既要有纯度，也要有数量，背景明确，来源清楚，符合要求才能使用。

（随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物实验，进行药品和生物制品质量检测，应尽量采用，以。

2.论文关于药品质量验收

⑴ 你要什么？要论文？还是要创意？还是想请人帮你修改或指导写此类论文？⑵ 此外，什么叫药品质量验收。

应该是药品质量分析，或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿，你若想写这方面的论文，请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范，这是你这个论文的“结果”部分所必须有的，也是最规范的。

⑷ 通常，此类论文按以下模块写： 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论 文章的摘要按：目的，方法，结果，结论 写。附：中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则（附录：172-173）药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

在起草药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

需验证的分析项目有：鉴别试验，杂质定量或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中，其溶出量等测试方法也应作必要验证。

验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。

附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下：一 准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以回收率（%）表示。

准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定，或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。

制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定，如不能得到制剂的全部组分，可向制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性，在准确度也可推算出来的情况下，这一项可不必再做。

2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物，可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。

在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下，则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（%），或是面积比（%）。

3 数据要求在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，例如设计3个不同浓度，每个浓度各分别制备3份供试品溶液，进行测定。应报告已知加入量的回收率（%），或测定结果平均值与真实值之差或可信限。

二 精密度精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

在相同条件下，由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度，称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。

1 重复性在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响，应设计方案进行中间精密度试验。

变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时，应进行重现性试验。

如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果，协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。

三 专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。

如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。

不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。

图中应标明诸成分的位置，色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。

对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的或药典方法比较结果。

用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解，或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质测定应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行纯度检查。

四 检测限检测限系指试样中被测物能被检测出。

3.药厂

药厂的质检QC具体的工作- 百度知道 > 社会民生 QC有IPQC与IQC之分，其职责如下： IPQC职责： 1.对生产过程中的产品进行检验，并作好记录 2.根据检验记录填写检验报告 3.对检验发现的问题提出改善对策 IQC职责： 1.严格按检验标准检验原材料 2.如实填写检验记录表 3.检测设备的维护、保养 4.原材料异常的呈报 5.原材料的标识 ； 6.负责对货仓物料员检验报告的签收 7.对生产线投诉的物料质量问题，要负责对货仓库存物料进行重新检查 IPQC:IN PROCESS QUALITY CONTROL 过程质量控制 IQC: IN COME QUALITY CONTROL 进料质量控制 QA是质量监督/监控 1。

负责本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定，适时向企业领导提出产品质量的意见和改进建议。 2。

保证本企业产品是在符合GMP要求下生产的。 3。

对全企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。 4。

对有利于生产配置的指令在本部门的指定人员审核签署后进行复核批准。 5。

对检验结果进行复审批准。 6。

对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。 7。

审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。 8。

审定批记录，作出成品是否出厂的结论。 9。

负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。 10。

审核不合格品处理程序。 11。

因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的技术标准或讨论修正技术标准。 12。

审核各产品的生产工艺规程和批生产记录、批包装记录，决定成品发放。 13。

处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户。 对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将投诉情况及处理结果书面报告企业负责人。

14。定期（至少每年一次）会同总工办、生产部对企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告企业负责人。

4.求毕业论文（质检方面）

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5.如何做好质检工作的论文

1论文写作——材料、观点和文字材料是写好论文的基础，观点是论文的灵魂，文字是论文的外在表现。

材料和观点是论文的内容，文字是论文的形式。形式是表现内容的，内容要通过形式来表现。

三者的完美结合是内容和形式的统一。材料来源于实验。

设计的好坏直接影响材料获得的效率与质量。整篇论文是由若干工作单元组成的，每一工作单元又是由每次实验材料积累起来的。

因此要善待每天的实验。每天工作时都要考虑到这一数据在将来论文中的可能位置，对每一张影像记录都要认真收集保存。

材料要真实可靠，数据要充足。有了异常，要及时分析处理，要保证所得结果可信，排除假象。

一篇论文总要有新现象、新处理、新效果、新观点。观点应明确，客观辩证。

不要、也不能回避不同观点。从论文定题到结论，处处有观点，所以观点是论文的灵魂，是贯穿始终的。

讨论观点时不要强词夺理，不要自圆其说，力戒片面性、主观性、随意性。要和国内外文献上的观点相比较，也要和自己实验室过去的观点相比较。

在比较中分析异同，提高认识。也不要怕观点错误，不要怕改正错误。

要百家争鸣，通过争鸣，认识真理。论文的文字要自然流畅，“言而无文，行之不远”。

但也不要华丽雕琢，目的是“文以载道”。论文叙述要合乎逻辑，层次分明，朴素真实，分寸恰当。

2论文写作——准备和动笔论文写得好坏，关键在于准备。会写论文的人，一般总是三步过程。

论文写前深思熟虑，全局在胸；充分打好论文腹稿，提起笔来，一气呵成；写出论文初稿后，放一段时间，反复吟读，千锤百炼。不会写论文的人相反。

肚子里空洞洞，脑子里乱烘烘，笔头上千斤重。他们拿起笔来就写，写几下就停。

写写停停，停停写写。忽儿找材料，忽儿查数据，忽儿补实验。

忽儿撕掉一页，忽儿抄上几句。忽儿哀声叹气，搔头摸耳，咬笔杆，踱方步。

这两种人的差别在于准备状况的不同，这是很多初写论文的人意识不到的。写论文的良好准备应该有三个阶段。

1.论文写作——近期（写时）准备是指实验结束后到着手写作论文前一段时间的准备。应该收齐材料，处理好数据，制备好图表，完成统计处理。

然后打好论文腹稿，列出 论文提纲，明确基本观点和主要结论。与指导者和合作者讨论，取得共识。

深思熟虑后，一气呵成。其中“打腹稿”是写论文的关键阶段。

这时应将所有工作和数据通盘考虑，全局在胸。这就像战斗打响前的运筹帷帽一样，是作者脑力劳动最紧张的时刻。

2.论文写作——中期（做时）准备会写论文的人不是做完实验后才开始考虑写论文的，而是在研究工作的全过程中都考虑着写论文。论文“题目”和“引言”是论证时各种思考的凝炼。

“材料和方法”是在找方法、建方法时形成的，写论文时只要如实叙述就可以了。“实验结果”是在实验设计、实验操作、阶段归纳、资料整理等过程中不断积累、整理而来的。

“讨论”是综合平时的思考，同周围人员经常讨论商量，查阅和分析文献等过程后最后归纳而成的，是将平时思考过的众多问题集中几个主要观点以讨论的形式表达出来。“结论”则只须将最终结果归纳一下就可以了。

所以会写论文的人，是在做研究的整个过程中不断地自然形成着最后的论文。这整个过程就是论文的中期准备。

可见，中期准备以论文题目之始为始，以题目之终为终。题目结束之日，也就是论文中期准备完成之时。

3.论文写作——远期（学时）准备如果只是着力于做好论文近期准备和中期准备，往往还不能写出上乘的论文，这就要看论文作者的远期准备，也就是学习阶段的基础准备了。这种准备是指对研究动态的掌握，专业基础的积累和逻辑思维、文字表达、分析综合等各方面能力的总体水平。

这决不是一朝一夕所能企及，而是终生积累训练而就的。这就是为什么要强调“读书破万卷，下笔如有神”，“尔果欲学诗，功夫在诗外”了。

这些平时积累的功夫，决定着作者 论文的写作水平，而论文写作水平又影响着论文的传播。这种能力不是临用时提得高的，而是要作者从年轻时就下苦功的。

3论文写作——审稿与修改一气呵成写好论文稿件后，是要反复修改、千锤百炼的。不仅自己应该反复锤炼，还应请有关人员提意见，最后还要通过编辑部请相关专家审阅。

论文修改时凡是属于写作规格和篇幅方面的问题应按刊物规定的要求修改。作为论文作者，自己辛勤努力取得的实验数据当然十分珍惜，总希望在论文中尽量表达。

但 论文审稿者旁观者清，往往提出一些合并或删除的意见。这时作者应该冷静考虑，该列入论文的列入，不必列入的不要列入。

写论文只有“删繁就简三秋树”，才能“领导标新”地开出“二月花”。论文审稿者也常会对所论观点提出意见。

这是需要认真推敲决定是否采纳修改的。论文作者毕竟对自己的工作己有过长期实践和思考，逐渐形成了观点。

应该说这些观点是有相当根据的。只要言之有理，述之有据，可以对审稿人的意见进行解释，保留自己的观点。

但有时 论文作者自己局处一隅，想法越来越钻牛角尖。论文审稿人从更高的角度宏观审视，一针见血地指出论文立论和观点中的问题，这种情况也是有的。

这时论文作。

6.谁会写制药的毕业论文啊

制药企业工艺技术分析【摘要】 提供一个制药企业工艺技术分析模板，技术经济指标内容，并进行了实例分析。

【关键词】 工艺技术分析； 技术经济指标 药品生产企业必须通过GMP认证才能组织生产，实施GMP的目的就是要加强生产全过程的监控，以保证产品质量。生产过程的控制包括工艺保证和现场监督，即首先要有先进、合理、稳定的生产工艺，其次要严格执行批准的生产工艺。

通过生产工艺技术分析，可以找到生产关键控制点，不断地总结生产技术经验、挖掘潜力、降低消耗、降低成本、提高产品质量、提高劳动生产率。由于各药品生产企业生产剂型不一，生产品种不一，所以工艺技术分析内容也有很大差异，目前无工艺分析标准可借鉴，有必要制定一个工艺技术分析模板，便于制药企业开展工艺技术分析。

1 工艺技术分析管理 工艺技术分析管理一般按照公司、车间二级进行。若企业规模比较小（产值在1亿元以内）或生产剂型（品种）比较单一，则可将二级分析合并进行。

1.1 公司级工艺技术分析 公司级工艺技术分析主要是分析考核各车间产品质量、技术经济指标和技术进展情况，找出主要矛盾和薄弱环节，提出解决办法，总结规律性的经验，指导全公司的生产技术工作。公司级工艺技术分析活动由生产总监主持，技术管理中心负责综合，会同质量部、供应部和生产车间对各项技术指标完成情况作全面分析，每月（季）组织车间和有关部门工艺技术人员召开一次分析会，并记录备查。

1.2 车间工艺技术分析 车间工艺技术分析主要是总结分析技术经济指标升降的趋势和原因，检查革新、技改措施和“三废”治理等进行情况和效果，提出车间可自行解决的办法、措施和要求公司组织解决的生产技术关键问题。车间技术分析活动由车间主任主持，工艺技术主任（或工艺技术员）负责综合，对车间技术经济质量情况进行分析，及时采取相应的解决措施，促进和保证生产的稳定、均衡和技术的不断改进提高，每月末组织班组长和技术、设备等管理人员召开一次分析会，并记录备查。

2 技术经济指标的编制下达和考核 2.1 技术经济指标的编制下达 由技术管理中心结合本公司的生产技术组织水平和近年的实际完成情况，编制较为进步、合理的各产品技经计划指标，经生产总监批准由公司下达各车间和有关科室执行。技术管理中心应于月、季、年终编写全司技术经济指标完成情况报表，并写出技术分析文字资料，主送生产总监，同时抄送各生产车间和财务，以推动和加强对工艺技术的指导。

2.2 技术经济指标的考核 公司核算部门每月根据各车间实际完成情况进行考核，并按照车间承包合同规定计算奖罚金额。 2.3 同品种厂之间的技术经济指标分析 技术管理中心应努力与省内外同品种不同生产厂之间建立定期（月、季、年）的技术经济指标完成情况资料分析交流活动，以利总结经验，学习先进，认识差距，赶超目标，不断提高本公司技术经济指标先进水平。

同品种厂之间的技术经济指标分析，应与二级技术分析活动结合在一起进行。 3 技术指标分析的内容 3.1 成品率 成品率是指生产企业在生产产品的过程中，根据产品产出的合格成品情况与核定的产品材料总投入量，所确定的一定比率关系。

中药与西药成品率的计算方法不同，中药一般是规定理论产量只能投规定的处方量，中药成品率=实际产量/理论批量*100%；西药一般以主药含量的标示量来定规格，西药成品率=实际产量/理论产量*100%，其中理论产量=原料折纯量/规格。通过考察成品率可计算出实际收率和每件产品的原辅料实际成本，与定额或历年实际成品率比较可知生产水平提高或降低了。

3.1.1 中药成品率 以B颗粒为例，每1400㎏B药材，生产1000㎏B颗粒，每袋装10g，见表1。其中，理论出膏率和理论成品率为历年平均值，作为标准数值，以标准数值的±1%作为控制范围，将不同批号出膏率、成品率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

至于是药材质量或生产过程造成异常则要进一步查找原因。 3.1.2 西药成品率 以T胶囊为例，每粒含T0.25g，批量200万粒，见表2。

3.2 中药材的加工得率 中药材的加工得率是指一定量的原药材经过加工炮制整理后得到净药材的重量与领用原药材量的比率关系。通过计算得率并与定额或历年生产实际得率比较，可了解原药材的质量。

以酒制山茱萸为例，取山茱萸，除去杂质和残留果核，得山茱萸肉，每100㎏山茱萸肉加20㎏黄酒，拌匀，置蒸煮锅内，蒸至酒吸尽，取出，干燥，见表3。以定额的±2%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

3.3 中药出粉率 中药出粉率是指处方量的净药材经过干燥、灭菌、粉碎后得到药材细粉的重量与投入处方量的比率关系。通过计算出粉率并与定额或历年生产实际出粉率比较，可了解净药材的质量和粉碎等工艺损耗。

以W丸为例，20味药中的熟地黄等8味粗粉碎，乌鸡等12味加黄酒炖后与那些粗粉混匀，干燥，再粉碎成细粉，见表4。以定额的±1%作为控制范围，将不同批号的得率与之比较，超出范围说明生产出现了异常。

表1 B颗粒出膏率、成品率分析（略） 图1 B颗粒出膏率（略） 图2 。

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