众文网1.生物技术药物制剂的稳定性研究内容包括哪些方面
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。
指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。
通过学习，将具备以下几方面的能力：
1.掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识；
2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法；
3.具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力；
4.熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规；
5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态；
6.熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。
2.研究药物制剂稳定性的意义是怎样的
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度，通常指药物制剂的体外稳定性。
药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。
通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。 以上是我对于这个问题的回答，希望能够帮到大家。
3.生物技术药物制剂的稳定性研究内容包括哪些方面
生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。 指包括生物制品在内的生物体的初级和次级代谢产物或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体用作诊断和治疗的医药品本专业培养具备扎实的生物技术和药学基础理论、基本知识，熟练掌握现代生物技术和制药技术的常用实验流程，初步了解生物技术制药企业生产和销售环节的流程，能够胜任现代生物技术实验室和生物技术制药企业岗位基本要求的德、智、体、美全面发展的技术应用型高级实用人才。
本专业学生应掌握生物化学、生化分离分析技术、生物技术及工业药剂学等方面的基本理论知识和专业技能，受到生物制药研究和生产技术的基本训练，毕业后能从事生物药物的资源开发、产品研制、生产、技术管理、质量控制等工作。 通过学习，将具备以下几方面的能力： 1.掌握化学制药、生物制药、药物制剂技术与工程的基本理论和基本知识； 2.掌握药物生产装置工艺与设备设计方法； 3.具有对药品的新资源、新产品、新工艺进行研究、开发和设计的初步能力； 4.熟悉国家对于化工与制药生产、设计、研究与开发、环境保护等方面的方针、政策和法规； 5.了解制药工程与制剂方面的理论前沿，了解新工艺、新技术和新设备的发展动态； 6.熟悉掌握一门外语，具备听、说、读、写能力，掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有一定的科学研究和实际工作能力。
4.如何评价药品的稳定性
化学药物稳定性研究技术指导原则 【H 】G P H 6 -1 指导原则编号： 化学药物稳定性研究技术指导原则 （第二稿） 二○○四年三月十九日ഊ目 录 一、概述 二、稳定性研究设计的考虑要素 （一）样品的批次和规模 （二）包装及放置条件 （三）考察时间点 （四）考察项目 （五）显著变化 （六）分析方法 三、稳定性研究的试验方法 （一）影响因素试验 1.1 高温试验 1.2 高湿试验 1.3 光照试验 （二）加速试验 （三）长期试验 （四）药品上市后的稳定性研究 四、稳定性研究结果的评价 （一）贮存条件的确定 （二）包装材料/容器的确定 （三）有效期的确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者 - 1 -ഊ九、附录 （一）国际气候带 （二）对半通透性容器的一些考虑 （三）稳定性研究报告的一般内容 - 2 -ഊ一、概述 药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和 微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品 的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药 的安全性和临床疗效。
稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量 研究和质量标准的建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿 药品研究与开发全的过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床 研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具 体分析的原则。 二、稳定性研究设计的考虑要素 稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化 性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
（一）样品的批次和规模 一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试 验采用三批样品进行。 稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产 条件下的产品质量。
原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规 模一致；药物制剂的处方、制备工艺也应与生产规模一致。 稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所 要求的用量。
口服固体制剂如片剂、胶囊应为10000 个制剂单位左右。 大体积包装的制剂（如静脉输液等）每批中试规模的数量至少应为各 - 3 -ഊ项试验所需总量的10 倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，视具体情 况而定。 （二）包装及放置条件 稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照条件下进行，这些 放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇 到的环境因素。
原料药的加速试验和长期试验所用包装应采用模拟小包装，所 用材料和封装条件应与大包装一致。药物制剂应在影响因素试验结果 基础上选择合适的包装，在加速试验和长期试验中的包装应与拟上市 包装一致。
稳定性研究中所用设备应能较好地对各项试验条件的要求的环 境参数进行控制和监测。 （三）考察时间点 由于稳定性研究目的是考察药品质量随时间变化的规律，因此 研究中一般需要设置多个时间点考察样品的质量变化。
考察时间点应基于对药品的理化性质的认识、稳定性趋势评价 的要求而设置。如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期， 中间取样点的设置要考虑药品的稳定性特点和剂型特点。
对某些环境 因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。 （四）考察项目 稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期间易于变化，并可 能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地 反映药品的稳定性。
根据药品特点和质量控制的要求，尽量选取能灵 敏反映药品稳定性的指标。 一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个 - 4 -ഊ方面。
具体品种的考察项目设置应结合药品的特性进行。 （五）显著变化 稳定性研究中如样品发生了显著变化，则试验应中止。
一般来说， 原料药的“显著变化”应包括： 1 、性状，如颜色、熔点、溶解度、比旋度超出标准规定，及晶 型、水分等变化超出标准规定。 2 、含量测定超出标准规定。
3 、有关物质，如降解产物、异构体的变化等超出标准规定。 4 、结晶水发生变化。
一般来说，药物制剂的“显著变化”包括： 1 、含量测定中发生5%的变化；或者不能达到生物学或者免疫学 检测过程的效价指标。 2 、药品的任何一个降解产物超出标准规定。
3 、性状、物理性质以及特殊制剂的功能性试验（如颜色、相分 离、再混悬能力、结块、硬度、每揿给药剂量等）超出标准规定。 4 、pH 值超出标准规定； 5 、制剂溶出度或释放度超出标准规定。
（六）分析方法 评价指标所采用的分析方法应经过充分的验证，能满足研究的 要求，具有一定的专属性、准确性、灵敏度、重现性等。 三、稳定性研究的试验方法 根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素 试验、加速试验、长期试验等。
（一）影响因素试验 - 5 -ഊ影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性 的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和 容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试 验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的。
5.求一篇关于药学的论文
国家卫生部、食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中明确规定，报告药品不良反应是我们医疗卫生机构的法定义务。
我院自成立药品不良反应监测小组以来，坚持药品不良反应报告制度，开展药品不良反应的信息咨询工作。经过2 a多的努力，药品不良反应监测工作取得了一定成绩，探索出一套适合我院开展药品不良反应监测的方法。
现报告如下。 1 药品不良反应（ADR）的概念 ADR是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[1]。
服用假药、劣药、过期失效药、超剂量用药、用错药及擅自改变用药方法或用药途径等发生的有害反应均不能按ADR对待。ADR的主体是药品，广大患者是弱势群体，帮助患者正确认识药物、认知药物的不良反应，安全、合理、有效、经济地使用药品是我们广大医务工作者义不容辞的职责。
2 ADR监测的目的 人们对ADR的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而逐步加强的。从20世纪60年代震惊中外的“反应停”（沙利度胺，thalidomide）事件到20世纪末引人关注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人们敲响了警钟。
国家ADR监测中心调查显示，全国住院患者中发生ADR 10%~20%，因ADR死亡者0.24%~2.9%，因ADR住院者0.3%~5%[2]。ADR的发生极大地危害了患者的身体健康与生存质量，增加了患者的治疗成本。
ADR报告与监测的目的就是通过规范报告和监测，加强上市药品的安全监管，发现存在安全隐患的药品，并通过适当的评价和控制来保障公众用药安全。 3 ADR监测工作程序 3.1 成立医院ADR监测小组 为了确保ADR监测工作的顺利进行，我院首先成立了ADR监测小组。
组长由业务院长担任，副组长由药剂科长和医务科长担任；监测员由各临床科室的主任、护士长担任；下设办公室，办公室主任由药房主任担任；成员由门诊药房、病区药房、急诊药房的主任以及资历较高的中级以上职称的药学技术人员组成；并设立ADR专家组。 3.2 明确ADR监测小组职能 接受上级主管部门ADR监测中心的业务指导，承担全院ADR监测资料的收集、整理、分析、评价及上报，负责ADR报告表的发放与管理工作，对各临床科室的ADR监测工作进行业务指导。
药剂科负责全院ADR监测资料的收集整理上报信息和向临床反馈工作。为了使广大医务人员自觉树立ADR监测意识，我院的ADR监测小组还定期举办ADR专业知识讲座，并对及时上报的ADR的科室和个人进行表扬。
3.3 ADR报告的填写 医师、护士、药师等如发现患者用药过程中出现药品不良反应时，应填写药品不良反应报告表或电话通知ADR监测小组，小组成员及时到临床核实报告情况，填写药品不良反应报告表。应详细询问用药史，记录ADR的发生、发展、转归，包括ADR发生时期、症状、严重程度、持续时间、治疗干预、因果判断及预后等。
经与专家小组共同分析、评判、整理后上报。 3.4 ADR报告的收集 3.4.1 临床科主任、护士长的参与有利于ADR报告的收集。
各临床科室主任、护士长是ADR监测小组的成员，可以从临床治疗或护理的角度要求医生或护士监测ADR，观察患者用药时的情况，获得第一手ADR资料。另外，医师查房处理医嘱时可发现一些漏报的ADR资料。
3.4.2 药师到临床参加查房，是获取ADR资料的又一途径。药师定期到临床参加主治医生查房，一方面可参与临床用药，另一方面可观察患者的用药情况，尤其是ADR的情况。
3.4.3 注意门诊发药窗口ADR报告的意识培养。要求药房调配人员发现ADR后，及时与ADR监测小组的成员联系。
药师在发药窗口调配处方药品时，通过患者要求退药或用药咨询时，可发现药品不良反应，可先记下患者的电话或通讯地址以便跟踪填报。 3.5 ADR报告的反馈 将监测到的ADR信息及时反馈到全院各临床科室，并通知发生ADR的患者，使他们了解用药知识，防止ADR的再次发生。
当临床怀疑不良反应由其他原因引起时，ADR监测小组成员及时协调有关人员查找原因，采取措施，防止此类情况再次发生。安全用药、合理用药是ADR监测工作的核心。
我院ADR报告涉及前5位的药物有：抗生素、静脉输液药物、心血管药物、神经系统药物、中药。这些药物的不良反应发生率高，除与药物本身的结构和性质有关外，还与临床广泛使用有关。
4 体会 4.1 医院领导的重视是开展好ADR监测的前提 医院开展ADR监测工作，首先应得到院领导的足够重视。药剂科负责人应经常向医院领导回报开展此项工作对提高医疗质量，加强医院管理的重要性。
定期回报开展ADR监测工作的情况、取得的成绩、各兄弟医院开展ADR监测的有关信息，争取得到医院财力及人力的支持。 4.2 搞好ADR监测知识的宣传是开展ADR监测工作的基础 ADR监测工作是一项长期性医疗管理工作，但我们的部分医务人员对ADR的认识度仍然很低，存在认识上的误区。
《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十条明确规定：ADR报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据[1]。医院是ADR主要。
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