药典方法验证作为毕业论文(论文关于药品质量验收)

1.论文关于药品质量验收

⑴ 你要什么?要论文?还是要创意?还是想请人帮你修改或指导写此类论文?⑵ 此外,什么叫药品质量验收。

应该是药品质量分析,或药品质量检验吧。⑶ 我通常审很多这方面的稿,你若想写这方面的论文,请先读一下中国药典关于药品质量分析的规范,这是你这个论文的“结果”部分所必须有的,也是最规范的。

⑷ 通常,此类论文按以下模块写: 1 药品、试剂、材料及仪器 2 方法 3 结果 4 讨论 文章的摘要按:目的,方法,结果,结论 写。附:中华人民共和国药典2005年版二部附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导原则(附录:172-173)药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。

在起草药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。

需验证的分析项目有:鉴别试验,杂质定量或限度检查,原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等)的测定。药品溶出度、释放度等功能检查中,其溶出量等测试方法也应作必要验证。

验证内容有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。

附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。方法验证内容如下:一 准确度准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以回收率(%)表示。

准确度应在规定的范围内测试。1 含量测定方法的准确度原料药可用已知纯度的对照品或样品进行测定,或用本法所得结果与已建立准确度的另一个方法测定的结果进行比较。

制剂可用含已知量被测物的各组分混合物进行测定,如不能得到制剂的全部组分,可向制剂中加入已知量的被测物进行测定,或用本法所得结果已知准确度的另一个方法测定结果进行比较。如该分析方法已经测试并求出了精密度、线性和专属性,在准确度也可推算出来的情况下,这一项可不必再做。

2 杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如果不能得到杂质或降解产物,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典标准方法或经过验证的方法。

在不能测得杂质或降解产物的相对响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子的情况下,则可用原料药的响应因子。应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比(%),或是面积比(%)。

3 数据要求在规定范围内,至少用9次测定结果进行评价,例如设计3个不同浓度,每个浓度各分别制备3份供试品溶液,进行测定。应报告已知加入量的回收率(%),或测定结果平均值与真实值之差或可信限。

二 精密度精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀样品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。

在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性;在同一个实验室,不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果的精密度,称为中间精密度;在不同实验室由不同分析人员测定结果的精密度,称为重现性。含量测定和杂质定量测定应考虑方法的精密度。

1 重复性在规定范围内,至少用9次测定结果进行评价,如制备3个不同浓度的样品,各测定3次,或把被测物浓度当作100%,用至少测定6次的结果进行评价。2 中间精密度为考察随机变动因素对精密度的影响,应设计方案进行中间精密度试验。

变动因素为不同日期、不同分析人员、不同设备。3 重现性当分析方法将被法定标准采用时,应进行重现性试验。

如建立药典分析方法时通过协同检验得出重现性结果,协同检验的过程、重现性结果均应记载在起草说明中。4 数据要求均应报告标准偏差、相对标准偏差和可信限。

三 专属性专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下,采用的方法能准确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法,均应考察其专属性。

如方法不够专属,应采用多个方法予以补充。1 鉴别反应应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。

不含被测成分的样品,以及结构相似或组分中的有关化合物,均应呈负反应。2 含量测定和杂质测定色谱法和其他分离方法,应附代表性图谱,以说明专属性。

图中应标明诸成分的位置,色谱法中的分离度应符合要求。在杂质可获得的情况下,对于含量测定,试样中可加入杂质或辅料,考察测定结果是否受干扰,并可与未加杂质和辅料的试样比较测定结果。

对于杂质测定,也可向试样中加入一定量的杂质,考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下,可将含有杂质或降解产物的试样进行测定,与另一个经验证了的或药典方法比较结果。

用强光照射,高温,高湿,酸(碱)水解,或氧化的方法进行加速破坏,以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果,杂质测定应比对检出的杂质个数,必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测,进行纯度检查。

四 检测限检测限系指试样中被测物能被检测出。

2.如何对一种分析方法做验证试验

任何一种分析测定方法,根据其使用的对象和要求,都应有相应的效能指标。

一般,常用的分析效能评价指标包括:精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等;对于生物样品中药物分析方法评价的标准与上述的评价指标相比较,有共同之点也有特殊的要求。测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度,也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。

准确度(Accuracy)是指测得结果与真实值接近的程度,表示分析方法测量的正确性。由于逗其实值地无法准确知道,因此,通常采用回收率试验来裴示。

3.酸碱滴定法在药典中的应用论文

血清中浓度即二氧化碳结合力,是血生化中一项重要指标,反映了新陈代谢机能活动,可用于判断临床病人酸碱平衡和电解质紊乱。

血清中浓度的测定已成为日常的诊疗手段,准确的检验结果才能正确判断病情的严重程度,并指导用药及采取相应的措施。随着医学的发展,临床检验质量的提高越来越依赖于检验技术的进步和检验仪器的发展。

本课题基于对国内外研究现状的分析以及几种测量方法的比较,确定了采用滴定原理来测定血清中浓度的研究方案。 课题论述了酸碱滴定法的基本原理,为本仪器的研究奠定了理论基础。

针对滴定法中滴定剂耗用量测量与终点判断容易产生较大误差这一问题,提出了解决方案,给出了浓度测定仪的总体设计方案。 分析测定仪各组成部分的原理,并设计各部分的具体实现电路。

根据被测血清样本体积很小这一特点,合理选择输送设备,设计微量滴定装置和输送设备的驱动电路。分析了光谱法颜色测量的基本原理及特点,并将它应用于酸碱滴定的终点判断,具体设计了颜色测量系统的整体结构与光源驱动电路。

还给出了单片机控制系统的硬件接口电路和软件设计。 最后,通过试验与数据分析,得出该仪器具有较好的重复性和较高的精度,证实了该仪器能满足临床检验的要求,具有很好的实用价值。

4.毕业论文中研究方法,手段和步骤怎样写

(1)文献研究法:根据所要研究内容 ,通过查阅相关文献获得充足的资料,从而全面地了解所研究课题的背景、历史、现状以及前景。百

(2)研究项目分析法:在进行理论的搜集与分析之后,根据现有的研究项目整体系统进行分析与设计,实现理论与实度践的相结合,使理论有理有据,设计更合理。

根据许多论文的选题经验,这一级论文的选题可从以下几方面考虑:本专业的研究空白、发生争议知的话题(自己的观点感到较为充分)、对比性的话题、从其他专业角度研究本专业的话题(这是一种选题的边际效应)、有新的插入角度的老道话题、刚刚冒出来的本专业的新问题。

扩展资料:

毕业论文的基本教学要求是:

1、培养学生综合运用、巩固与扩展所学的基础理论和专业知识,培养学生独立分析、解决实际问题能回力、培养学生处理数据和信息的能力。

2、培养学生正确的理论联系实际的工作作风,严肃认真的科学态度。

3、培养学生进行社会调查研究;文献资料收集、阅读和整理、使用;提出论点、综合论证、总结写作等基本技答能。

药典方法验证作为毕业论文

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